2017年10月26日◈★，国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订◈★，规定细胞治疗类产品作为新药受理申报◈★。2017年12月◈★，国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CFDA)发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》尊龙凯时 - 人生就是博!◈★，再次明确细胞制品按药品评审程序进行注册和监管尊龙凯时 - 人生就是博!◈★。新规出台后尊龙凯时 - 人生就是博!◈★，国内不断有干细胞药物被CFDA正式受理◈★。

　　近年来◈★，在政策推动下◈★，我国干细胞产业迅速扩张◈★，干细胞新药研发速度明显加快◈★。2023年干细胞药物获IND申请受理数量高达31例尊龙凯时 - 人生就是博!◈★，2025年1月1日-3月24日申请量已达到7例◈★。

　　中国干细胞药物的受理细分产品布局主要集中在间充质干细胞领域尊龙凯时 - 人生就是博!◈★，尤其是脐带间充质干细胞的应用◈★，占比达到63%◈★。造血干细胞和神经干细胞的产品相对较少◈★。整体来看◈★，中国的干细胞药物市场正在逐步完善和细化◈★，主要以间充质干细胞为主◈★。

　　随着技术的成熟◈★，越来越多的企业加入干细胞医疗行业尊龙凯时 - 人生就是博!◈★，国家对干细胞医疗行业的政策支持逐步深入◈★，许多公司加速布局干细胞医疗行业◈★。但由于技术壁垒原因◈★，国内干细胞研发应用相关业务还不是很成熟◈★。

　　从干细胞企业临床试验IND干细胞药物获批情况来看◈★，中源协和◈★、汉氏联合两家头部企业的获批干细胞药物数量最多;华夏源◈★、泉生生物◈★、泽辉辰星获批干细胞药物数量紧随其后◈★，也位于干细胞增殖与药物研发第一梯队◈★。

　　药品注册申请人在向药品审评机构提交临床试验申请后◈★，如果在规定的审评期限内未收到否定或询问意见◈★，即视为同意/获批◈★，可以开展临床试验◈★。

　　截至2025年3月◈★，中国已获批IND干细胞药物数量共计106项爱川杏里季◈★。其中◈★，间充质干细胞药物占比73.6%◈★，是干细胞药物研发最主要的细胞类型;iPSC来源功能细胞的干细胞药物已有10例获批◈★。

　　更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国干细胞医疗行业发展前景预测与投资战略规划分析报告》

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